Auteurs

Bourguignon Laurent* (1. Pharmacie à Usage Intérieur, Hôpital Pierre Garraud, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon, 136 rue du Commandant Charcot, 69005 Lyon, France 3. UMR CNRS 5558, Laboratoire de Biométrie et Biologie Évolutive, Équipe EMET, Université Lyon 1) | Dheyriat Lucile (1. Pharmacie à Usage Intérieur, Hôpital Pierre Garraud, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon, 136 rue du Commandant Charcot, 69005 Lyon, France) | Leclerc Vincent (1. Pharmacie à Usage Intérieur, Hôpital Pierre Garraud, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon, 136 rue du Commandant Charcot, 69005 Lyon, France 2. EMR 3738, Ciblage Thérapeutique en Oncologie, Faculté de Médecine et de Maïeutique Lyon-Sud Charles Mérieux, Université Claude Bernard Lyon 1, 165 chemin du Grand Revoyet-BP 12, 69921 Oullins Cedex, France)

Présenté par: Bourguignon Laurent




Introduction

Près des deux tiers des cancers surviennent chez des patients âgés de plus de 70 ans.  L’inclusion des patients âgés dans les essais cliniques préalables à la commercialisation des médicaments est parfois limitée. Depuis 1994, les organismes de régulation incitent à l’inclusion des patients âgés dans les essais cliniques. L’application de ces recommandations demeure incertaine, en particulier concernant les patients très âgés (plus de 80 ans).

L’objectif de cette étude était d’évaluer la proportion d’essais cliniques oncologiques dont le protocole autorisait l’inclusion de patients âgés.

Matériel et Méthode

L’intégralité des essais cliniques oncologiques enregistrés durant les 20 dernières années sur le registre clinicaltrials.gov a été utilisée pour l’analyse. Pour chaque essai, les informations suivantes ont été relevées : phase, sponsor, âges minimum et maximum pour l’inclusion, nombre de patients à inclure, année, indication, type d’intervention (médicament, dispositifs, etc.). Les essais réalisés en pédiatrie et chez les jeunes adultes ont été exclus. D’après ces données, les essais ont ensuite été classés en 4 catégories : exclusion des patients  de moins de 75 ans, exclusion des patients de moins de 80 ans, limite d’âge supérieure à 80 ans, ou absence de limite d’âge maximal. Une analyse en fonction des autres variables relevées a été réalisée via un test du Chi2. L’ensemble des extractions et analyses ont été faites via le logiciel de datamining Knime®.

Résultats

Au total 310 000 études ont été extraites du registre d’essais cliniques. Après application des filtres de sélection, 44 513 essais cliniques oncologiques réalisés chez l’adulte ont été retenus. Un âge maximum était spécifié dans 12 372 protocoles, soit 27.8%. Cet âge était inférieur à 75 ans dans 32.96% des cas, entre 75 et 80 ans dans 22.87% et supérieur à 80 ans dans 44.17%.  Une exclusion des patients de plus de 80 ans était significativement plus fréquente dans les essais de phase 3 et 4 que dans ceux de phase 1 ou 2 (p<0.001). D’autre part, cette exclusion était plus fréquente pour les essais enregistrés entre 2015 et 2019 par rapport aux périodes antérieures (p<0.001). Enfin, les essais portant sur les médicaments sont plus nombreux à exclure les patients de plus de 80 ans que l’ensemble des autres types d’interventions : 14.48% versus 9.14% (p<0.001).

Discussion et conclusion

Nos résultats montrent que les études réalisées aux stades finaux de développement sont plus nombreuses à exclure les patients très âgés, et que cette exclusion est plus fréquente ces dernières années qu’auparavant. A l’exclusion initiale basée sur l’âge s’ajoutent les critères d’exclusion basés sur les pathologies et co-médications, confortant l’idée que les populations d’essais cliniques sont peu représentatives de la population gériatrique bénéficiant majoritairement des traitements anticancéreux en vie réelle.



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