Auteurs

Sara Molignier (Pharmacie, IUCT Oncopole, Toulouse, France) | Spinau Coline (Pharmacie, IUCT Oncopole, Toulouse, France) | Canonge Jean-marie (Pharmacie, IUCT Oncopole, Toulouse, France) | Puisset Florent (Pharmacie, IUCT Oncopole, Toulouse, France) | Grand Anaïs (Pharmacie, IUCT Oncopole, Toulouse, France)

Présenté par: Molignier Sara




INTRODUCTION

Les Bonnes Pratiques Cliniques imposent la comptabilité des traitements expérimentaux per os (PO) pour évaluer l’observance nécessaire à l’interprétation des résultats. Trois problématiques en découlent : une mauvaise observance qui, lorsqu’elle a lieu, est souvent détectée tardivement ; un temps dédié par les équipes pharmaceutiques rarement valorisé dans les surcoûts pharmaceutiques au vu de la charge de cette activité et enfin une réactivité limitée pour la transmission d’information à l’investigateur et au promoteur. L’objectif de ce travail est d’évaluer l’intérêt de l’automatisation du comptage par une compteuse électronique pour la gestion des retours des médicaments PO dans le cadre des essais cliniques.

MATERIEL ET METHODES

Les conditionnements en vrac de flacons issus d’essais cliniques ont été retenus et catégorisés selon le nombre d’unités X contenues : petit (X < 35), moyen (35 ≤ X ≤ 60) et grand (X > 60). Les flacons vides ou pleins ont été exclus de l’étude. Chaque flacon était compté par deux opérateurs (A et B) selon deux méthodes : manuelle (1) et automatisée (2) à l’aide d’une compteuse Kirby Lester (Capsa Healthcare) modèle KL1. Les critères observés étaient la durée de comptage (secondes (s)) et le taux d’erreurs (pourcentage (%)). Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les durées moyennes.

RESULTATS

 Au total, 60 flacons ont été comptés : 17 petits, 20 moyens et 23 grands. Les durées de comptage regroupées entre les deux opérateurs ont été systématiquement plus courtes avec la méthode automatisée quel que soit la taille du conditionnement (p =2,2*10-16). Un résultat significatif est retrouvé lors de l’analyse par sous-groupe : petits (n=34) 7,42s versus 2,72s (p =2,2*10-16), moyens (n=40) 14,59s versus 4,25s (p =2,2*10-16) et grands (n=46) 35,81s versus 8,61s (p =2,2*10-16). Le comptage manuel était associé à des erreurs quantitatives sur les conditionnements moyens et grands : 5% et 13% pour l’opérateur A, 10% et 9% pour l’opérateur B. Aucune erreur n’a été relevée lors du comptage automatisé.

DISCUSSION/CONCLUSION

La mise en place d’une méthode automatisée de comptage permet l’obtention de résultats plus rapides et plus fiables. D’une part en réduisant les durées de comptage d’un ratio de 2 à 4 en fonction de la taille du conditionnement, et d’autre part en réduisant le taux d’erreur pour les flacons contenant un nombre élevé de comprimés. Ces résultats nous permettent d’envisager d’intégrer l’évaluation de l’observance du patient en temps réel au moment de la dispensation du cycle suivant et d’améliorer notre réactivité vis-à-vis des problématiques de mauvaise observance, aujourd’hui constatées seulement lors des monitorings.

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