Auteurs

Potin Sophie* (Pôle Pharmacie CHU Rennes) | Lester Marie-antoinette* (Pôle Pharmacie CHU Rennes) | Hamon Catherine (Pôle Pharmacie CHU Rennes) | Desille Mireille (Centre de Ressources Biologiques Santé CHU Rennes) | Rouxel Madec Bérengère (Direction de la Qualité et des Relations avec les Usagers CHU Rennes) | Pangault Céline (Laboratoire Hématologie CHU Rennes)

Présenté par: Lester Marie-antoinettePotin Sophie




Introduction

Suite à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments CAR-T (chimeric antigen receptor-T) cells pour le traitement des leucémies aigues lymphoblastiques et des lymphomes B diffus à grandes cellules, notre établissement s’est engagé dans le processus de qualification en décembre 2018. La PUI (pharmacie à usage intérieur) a défini un circuit spécifique pour la prise en charge de ces médicaments de thérapies innovantes (MTI) , impliquant une coopération pluridisciplinaire dans laquelle elle a un rôle pivot. L’objectif de ce travail est de présenter les éléments nous ayant permis de constituer ce circuit.

Matériels et méthodes

Sur la base des recommandations de la Société Française de Pharmacie Oncologique sur le circuit des MTI et des textes en vigueur (1), une analyse de risque a été conduite afin de déterminer une organisation optimale permettant la maitrise des risques associés. Pour chaque étape du processus, les acteurs, le matériel et les coopérations nécessaires seront définis.

Résultats

Après validation de l’éligibilité d’un patient au traitement CAR-T cells en réunion de concertation d’hémato-oncologie, la demande au laboratoire est faite par le prescripteur. La date de la leucaphérèse est convenue avec le service clinique, l’Etablissement Français du Sang et le laboratoire. Un délai de trois semaines est nécessaire pour la production et la libération du lot des Lymphocytes T autologues génétiquement modifiés. La conservation des cellules est effectuée dans un cryoconservateur en stockage sec (<-150°C) dédié, au sein du Centre de Ressources Biologiques (CRB) du CHU, en responsabilité partagée entre le CRB et la PUI. La réception et le stockage sont réalisés conjointement au CRB par un pharmacien et un préparateur en pharmacie hospitalière (PPH) habilités. Le jour de l’administration préalablement coordonné avec le service clinique, un pharmacien et un PPH habilités assurent la décongélation du MTI. La poche de MTI est alors transportée du CRB à la PUI au moyen d’un Cryopod®, container portable permettant la conservation à une température inférieure à -150°C et la décongélation s’effectue dans la zone MTI de la PUI qui dispose d’un Poste de Sécurité Microbiologique de type IIB en cas de défaut d’intégrité de la poche. Le MTI est administré dans les 30 minutes qui suivent la libération de la poche par le pharmacien. Pour chaque étape critique, le double contrôle et la traçabilité sont réalisés par un binôme habilité pharmacien/PPH.

Discussion/Conclusion

La PUI acteur majeur du circuit des MTI, se doit d’établir de garantir l’accès aux innovations thérapeutiques. Pour la qualification de cette nouvelle activité, l’équipe pharmaceutique a dû établir des collaborations inédites, acquérir de nouvelles compétences et de nouveaux moyens techniques.

  1. Arrêté du 28/03/19 limitant l'utilisation de MTI à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues


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