Auteurs

Beaudoin Alexandre* (Omedit Ile-de-France, Paris, France) | Hassani Yasmine* (Omedit Ile-de-France, Paris, France) | Le Jouan Mélisande* (Omedit Ile-de-France, Paris, France) | Boissinot Léa (Omedit Ile-de-France, Paris, France) | Grumberg Valentine (Omedit Ile-de-France, Paris, France) | Borel Céline (Omedit Ile-de-France, Paris, France) | Mouthon Luc (Médecine interne, Hôpital Cochin, Paris, France) | Le Gonidec Patricia (Omedit Ile-de-France, Paris, France)

Présenté par: Beaudoin AlexandreHassani YasmineLe Jouan Mélisande




Depuis janvier 2019, un nouveau libellé d’AMM européen est entré en vigueur pour les immunoglobulines humaines normales intraveineuses (IgIV) dans les déficits immunitaires secondaires (DIS). Initialement limité aux patients ayant un myélome multiple ou une leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec infections bactériennes récurrentes, ou aux allogreffes, le périmètre clinique a été étendu à tous les DIS. Des critères de mise sous traitement (échec de l’antibioprophylaxie et seuil d’IgG sériques<4g/l) ont par ailleurs été rajoutés. Dans un contexte de tension d’approvisionnement, l’objectif est de dresser un état des lieux régional des consommations d’IgIV dans les DIS afin d’objectiver l’impact de cette modification d’AMM.

L’analyse des consommations et des dépenses globales a été réalisée à partir du PMSI. Afin de disposer des consommations par indication, une enquête annuelle a été réalisée entre 2015 et 2017 auprès de 11 établissements (ES), représentant plus de 90% des dépenses régionales d’IgIV (un CHU, 4 ESPIC, 6 Publics). D’un point de vue qualitatif, le respect des critères de mise sous traitement a été évalué à partir des données de la littérature.

La consommation régionale d’IgIV s’élevait à 1459Kg (55millions € de dépenses) en 2017 soit 19% de la consommation nationale. L’enquête menée auprès des 11 ES montre une consommation d’IgIV dans les DIS de 261kg en 2017 (n patient=1705) soit 19% de la consommation totale (1390kg) avec une augmentation de +33% (2015/2017). Les DIS suite à un myélome multiple, LLC et allogreffe concentrent l’essentiel des utilisations : 218kg en 2017 (n=1398), soit une augmentation de +20% (2015/2017). A côté de ces utilisations appartenant au périmètre de l’ancien libellé d’AMM, les IgIV étaient fréquemment consommées dans les DIS (n=307) suite à des lymphomes, des syndromes néphrotiques, des traitements anti-CD20 et en post-transplantations (reins, foie, poumons). Le recours aux IgIV a explosé depuis 2015 dans ces utilisations considérées jusqu’ici hors-AMM (+290%). D’après la littérature, 95% des patients traités pour une pathologie hématologique n’avaient pas bénéficié d’une antibioprophylaxie, 31% ont eu un dosage de gammaglobulines>5g/L et 11% des patients n’ont pas eu de dosage pondérale des IgG sériques.

Les consommations d’IgIV ne cessent d’augmenter, notamment dans les DIS. Ce constat associé à une modification du libellé AMM et aux tensions d’approvisionnements récurrentes nécessite de s’interroger sur la stratégie à adopter. L’ANSM a proposé dès 2018 une hiérarchisation des indications des IgIV avec des critères identiques à ceux de la nouvelle AMM (échec de l’antibioprophylaxie et seuil d’IgG<4g/l). Compte-tenu du contexte réglementaire et des pratiques professionnelles en évolution, il est essentiel d’accompagner les professionnels de santé dans le respect des critères de mise sous traitement afin de maitriser la consommation des IgIV dont la source de production est limitée et réserver ces traitements aux patients pour lesquels l'indication est justifiée.

 



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