Auteurs

Hassani Lamia (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France) | El Kouari Fadwa (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France) | Vallet Emilie (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France) | Fay Clothilde (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France) | Tilleul Patrick (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France) | Sadou Yaye Hassane (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France) | Bellanger Agnès (Pharmacie, AP-HP.Sorbonne Université Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France)

Présenté par: Sadou Yaye Hassane




Introduction

L’Unité de Pharmacie Clinique en Oncologie Hématologie (UPCO) prépare plus de 47000 préparations d’anticancéreux injectables par an. Une procédure dégradée, à appliquer durant la fermeture de l’UPCO, a été rédigée et validée afin de sécuriser la préparation par l’infirmier(e) Diplômé(e) d’Etat (IDE). Malgré cette procédure (formation des IDE, dispensation des flacons, fiche de fabrication, mode opératoire) la libération pharmaceutique de la préparation, exigée par la Haute Autorité de Santé, fait défaut.  L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité technique des poches bi compartimentées (PBiC) vides pour la préparation des anticancéreux dont la stabilité est inférieure à 72h.

Matériels/Méthodes :

Réalisation graphique d’un prototype de PBiC en polypropylène avec un Compartiment A (CA) de 750 ml et un Compartiment B (CB) de 1250 ml, séparés par thermo soudure puis production par un laboratoire partenaire. Sélection de l’anticancéreux test (AKT) sur la base de l’anticancéreux à stabilité courte le plus fréquemment réalisé par l’IDE en 2018. 2 évaluations complémentaires sont menées : 1) Etude de l’intégrité de la thermo-soudure pendant 90 jours : 20 PBiC sont soumises à des conditions de stress en les remplissant au maximum de leurs capacités (CA avec du solvant, CB avec une solution de Fluorescéine 5%) et en les stockant dans un sac de transport sous une pression de 10 Kg chacune. L’absence de traces de Fluorescéine dans le CA est vérifiée visuellement et analytiquement par dosage de la fluorescéine (Ultraviolet à 208 nm). 2) Etude de l’interaction contenant-contenu : stabilité physico-chimique de l’AKT pur injecté dans le CA et l’absence de relargage et/ou d’adsorption par le polymère par chromatographie en phase liquide à haute performance et analyse de surface des poches.

Résultats :

Sur les 77 préparations réalisées par l’IDE, 85% concernaient Le busulfan : il est donc choisi comme AKT. Aucune trace de fluorescéine n’a été détectée pendant les 90 jours de conservation. Le busulfan (Freseenius) pur dans le CA est stable pendant au moins 30 jours et aucun produit de relargage ni d’adsorption par le polymère n’ont été observés.

Discussion/Conclusion :

L’intégrité de ce prototype de PBIC et la stabilité du busulfan pur dans le CA (au moins 30 jours versus 36h dilué) permet de supposer qu’elle pourrait être une solution fiable pour la préparation des anticancéreux à courte durée de stabilité : l’IDE n’aurait qu’à rompre la thermo soudure et homogénéiser la préparation avant de l’administrer. Cependant, des études complémentaires devront être conduites avec les autres spécialités présentant de courtes stabilités ainsi qu’avec les matériaux autres qui pourraient être en contact avec l’anticancéreux pur, tels que ceux de la tubulure de perfusion. Cette poche est au stade prototype, et des améliorations devront être apportées pour qu’elle réponde à différentes exigences de design, fonctionnalité et intuitivité d’utilisation.



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