Auteurs

Safa Ben Brahim* (Secteur Laboratoire de Contrôle, Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Emilie Vallet (UF production des médicaments et des anticancéreux Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Lamia Hassani (UF production des médicaments et des anticancéreux Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Claudia Ion (UF production des médicaments et des anticancéreux Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Fadwa El Kouari (UF production des médicaments et des anticancéreux Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Agnès Bellanger (UF production des médicaments et des anticancéreux Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Patrick Tilleul (Pharmacie à Usage Intérieur Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS) | Hassane Sadou Yayé (Secteurs Laboratoire de Contrôle – Gaz Médicaux – Contrôle de l'eau pour hémodialyse GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital-75651 PARIS Cedex 13)

Présenté par: Safa Ben Brahim




 

  • Introduction

L’Unité de Pharmacie Clinique en Onco hématologie (UPCO)  s’est engagée  dans une démarche de certification ISO 9001, norme internationale d’application volontaire. Elle se base sur  une approche processus intégrant  le cycle PDCA (Plan – Do – Check – Act)  mais également  par le recensement des risques (a priori et avérés) afin de les prévenir et de répondre continuellement aux exigences des parties pertinentes intéressées notamment les services cliniques. Le sous-processus fabrication a été identifié comme la source principale des non-conformités (NC). L’objectif de ce travail a été d’évaluer les causes d’erreurs de dysfonctionnements de ce sous-processus et d’envisager des barrières de prévention en lien avec le personnel.

  • Matériels et méthodes

Etat des lieux en réunions CREX (comité de retour d’expérience) : description des Non-conformités par type avec calcul de leur criticité en fonction de la gravité, de la fréquence et de la détectabilité.

Méthodologie de la recherche des causes d’erreurs :

 1)Réunion de brainstorming: constitution de  groupes de travail composés chacun de pharmaciens et  préparateurs avec application de la méthode des 5 M (Matière – Matériel – Méthodes – Main - d’œuvre – Milieu).  Hiérarchisation des causes et proposition de barrières de prévention pour sécuriser ce sous processus.

2)Audit des pratiques par 2 personnes indépendantes à partir d’une grille d’audit élaborée sur les bonnes pratiques décrites dans la gestion documentaire du manuel qualité

  • Résultats

L’analyse des résultats du brainstorming montre que les points sensibles se situent au niveau des processus impliquant : 1) la Matière (erreurs fréquentes liées aux reliquats, ressemblance de certains flacons, oublis de matériels, erreurs de produit/solvant lors des reconstitutions, défaut de vérification de l’identité des spécialités) ; 2) la Méthode (différences de pratiques et défauts de vérifications systématiques en début de préparation, conditions de formation et d’informations différentes, interruptions de tâche) et la main d’œuvre (Sous-effectifs et charge de travail, répétition des tâches, bavardages). L’audit indépendant corrobore les résultats du brainstorming et situe les non-conformités essentiellement au niveau de la méthode et de la main d’œuvre (formation et connaissance de la documentation).

  • Discussion/Conclusion

L’avantage de la démarche de certification ISO 9001 réside dans sa capacité à être moteur d’amélioration continue de l’organisation. L’harmonisation de la formation et des pratiques  des préparateurs pourraient constituer une  barrière de prévention pour endiguer la majorité des NC. La gestion des reliquats et l’encombrement au sein des isolateurs contribuent aussi aux erreurs de fabrication. La double approche par brainstorming de l’équipe et par un audit décrivant factuellement les dysfonctionnements a permis une émulation des préparateurs à trouver eux-mêmes des mesures correctives ainsi que des axes d’amélioration à intégrer dans un plan d’action qualité de l’unité.



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