Auteurs

Di Mascio Thomas* (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.) | Florestano Victoria (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.) | Perez Thomas (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.) | Abbes Melissa (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.) | De Repaire Théau (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.) | Gauthier-villano Laurence (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.) | Fanciullino Raphaelle (Pharmacie, CHU Conception, Marseille, France.) | Pourroy Bertrand (Pharmacie, unité Oncopharma, CHU Timone, Marseille, France.)

Présenté par: Di Mascio Thomas




Introduction : Le VYXEOS® est une formulation liposomale contenant 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine. Il est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC). Au regard de sa nature physico-chimique nécessitant un mode de fabrication très particulier, de sa stabilité très limitée dans le temps, de son coût et du fait qu’il est destiné à un site différent du nôtre pour lequel nous assurons la production en sous traitance, sa mise en place au sein de l’unité a nécessité une organisation spécifique.

Matériels et Méthodes : A partir des données du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du VYXEOS®, nous avons réalisé une réunion associant pharmaciens de l’unité de reconstitution et pharmacien et hématologue du site sous-traité afin de mettre en place un circuit sécurisé autour de ce produit.

Résultats : La fabrication nécessitant plusieurs étapes spécifiques (montée en température avant reconstitution, repos chronométrés, etc..) sa durée a été évaluée à 1h10 et nécessite un préparateur spécifiquement formé et dédié sur cette durée. En conséquence, il a été convenu qu’une seule préparation par jour serait réalisée en début d’après-midi pour éviter la suractivité matinale. Ainsi, l’heure limite de OK Chimio a été fixée à 13h00. L’édition de la fiche de fabrication sur le logiciel CHIMIO® est antérieure de 1h30 à l’arrivée du coursier acheminant la préparation à 14h30. Ce délai de 1h30 permet la fabrication puis la libération pharmaceutique du lot, sa dispensation informatique et son conditionnement en sac isotherme. Avec une durée de course maximale de 30 minutes et une stabilité de 4 heures, il reste ainsi 2 heures pour administrer le produit. 7 patients ont reçu ce produit soit 12 préparations en tout. Un seul incident notable est survenu dans un contexte dérogatoire à l’organisation prédéfinie à savoir une deuxième préparation journalière. Celui-ci a conduit à la perte du produit par négligence du coursier, celui-ci ayant pris en charge la préparation à l’heure mais livrée avec plus de 2 heures de retard.

Discussion/Conclusion : Le VYXEOS® de par ses particularités de fabrication et son temps de stabilité nécessite une organisation très spécifique pour permettre un circuit sécurisé. Le principale écueil identifié reste la durée de stabilité très limitée. Des données de stabilités plus étendues permettraient de diminuer les contraintes liées à ce produit.



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