Auteurs

Zimmermann Philippe* (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | Hassani Lamia (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | El Kouari Fadwa (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | Vallet Emilie (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | Voytenko Serge (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | Tilleul Patrick (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | Sadou Yaye Hassane (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France) | Bellanger Agnès (Pharmacie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France)

Présenté par: Zimmermann Philippe




Introduction

L’unité de préparation des anticancéreux au sein de notre groupe réalise plus de 47000 préparation (PP) par an. Selon le conditionnement de la préparation, la libération pharmaceutique de la PP finie reposait jusqu’en 2016, sur un contrôle visuel associé, à un contrôle analytique (poches), ou gravimétrique (diffuseurs portables) ou aucun des deux (seringue). Depuis 2016, l’unité a acquis deux Drugcam® (DC), contrôle par vidéo, afin d’assurer un contrôle per process des diffuseurs et des seringues. L’objectif de ce travail est d’analyser quantitativement et qualitativement l’ensemble des non conformités (NC) analytiques afin d’étendre l’utilisation de la DC aux PP en poche dont la NC analytique est récurrente.

Matériel et méthode

Recours au fichier des non conformités analytiques colligées entre le 01/11/2018 et le 4/04/2019 (6mois) puis classification par principe actif et par possibilité de confirmer analytiquement la NC. Au sein de l’unité, un résultat analytique du dosage est défini comme non conforme s’il est supérieur à ± 15 % par rapport à la concentration théorique en principe actif.  A chaque non-conformité révélée, un second échantillon n’est prélevé que si le volume de la poche est supérieur à 50mL et que le délai d’administration est supérieur à 3h. Les NC des préparations qui ne répondent pas à ces deux conditions sont classées en « reprélèvement impossible » (RI). Un résultat non conforme après analyse du second prélèvement est une « non-conformité avérée » (NCA).

Résultats

Au total, 298 non conformités sont recueillies sur la période définie. Pour117 PP(39%),le reprélèvement était impossible (RI), néanmoins, toutes ont été déclarées conformes après contrôle gravimétrique et mesure des reliquats. 181 PP(61%) ont pu bénéficier d’un 2ème prélèvement :167 PP (92%) se sont révélées conformes et la NC de 14 PP(8%) a été avérée (NCA). 66 % des NCA, C et RI sont représentées par 8 principes actifs : vincristine, méthotrexate, paclitaxel, docétaxel, cyclophosphamide, bevacizumab, carboplatine et cisplatine.

Discussion / Conclusion

Les résultats démontrent que 92% des PP se sont révélées conformes au 2ème prélèvement : la NC est donc très fréquemment due à un manque d’homogénéisation et non à une erreur de préparation. Au regard des 8 PA les plus concernés, ce problème peut être dû : à leur viscosité, au profil mousseux nécessitant une homogénéisation douce ou au faible volume du PA par rapport au volume total de dilution.

Ce travail nous a donc permis de mettre en exergue les PA présentant un taux important de fausses NC analytiques ainsi que les RI pour lesquelles la NC ne peut-être vérifiée. Afin de diminuer les NC; le contrôle analytique de ces 8 PA est substitué par un contrôle per process par vidéo qui permettra de réduire sensiblement les NC et d’éviter des reprélèvements chronophages.



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