Auteurs

Lion Maëva* (Pharmacie, Centre Léon Bérard, Lyon, France) | Aitichou Myriam (Pharmacie, Centre Léon Bérard, Lyon, France) | Engel Catherine (Pharmacie, Centre Léon Bérard, Lyon, France) | Chaumard-billotey Natacha (Pharmacie, Centre Léon Bérard, Lyon, France) | Gilles-afchain Laurence (Pharmacie, Centre Léon Bérard, Lyon, France) | Favier Bertrand (Pharmacie, Centre Léon Bérard, Lyon, France)

Présenté par: Lion Maëva




Introduction

Depuis 2013, la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) du CLB prend en charge, dans le cadre des EC, la préparation de MTI et plus particulièrement de médicaments de thérapie génique. Réglementairement, il s’agit d’Organismes Génétiquement Modifiés (OGM), justifiant la mise en place de mesures de confinement spécifiques définies, pour chaque essai, par le Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation (MESRI). L’objectif du présent travail est de dresser un bilan technique et organisationnel de 7 ans de manipulation dans notre institution.

 Matériels et Méthodes

Etablie avant la parution des recommandations MTI de la Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO), l’organisation interne a été définie de manière transversale en coordination avec les acteurs de la Recherche Clinique (investigateurs, infirmiers, manipulateurs en électroradiologie …), à partir du manuel OGM du Haut Conseil des Biotechnologies. Chaque essai fait l’objet en amont d’une présentation conjointe investigateur/pharmacien au Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (CHSCT) auquel participe le médecin du travail. La PUI se charge de la déclaration ou demande d’agrément sur l’application DUO du MESRI lorsque le CLB est coordonnateur. Elle intervient ensuite dans la sécurisation de la prise en charge des patients en rédigeant les procédures à chaque étape du processus, en proposant des tests à blanc avant la première inclusion et en réalisant des kits patients pour le domicile. L’activité de préparation proprement dite est réalisée en binôme sous Poste de Sécurité Microbiologique de type II, dans une pièce en dépression dédiée aux MTI au sein de l’Unité de Production des Chimiothérapies. Elle repose sur une équipe de préparateurs restreinte ayant suivi une formation théorique et pratique régulièrement renouvelée, dispensée par les pharmaciens EC.

 Résultats

De 2013 à 2019, 4 essais impliquant des MTI ont inclus 23 patients (1 avec un OGM de classe 2 et 3 de classe 1). Il s’agissait d’1 étude de phase III et de 3 de phase précoce avec escalade de dose (dont 1 essai CLB promoteur) évaluant un virus oncolytique génétiquement modifié de type poxvirus. Deux s’administraient par voie sous cutanée, 1 en intraveineux et 1 en intra-tumoral nécessitant une parfaite coordination avec le service de radiologie interventionnelle. Au total, 113 préparations ont été réalisées. Six préparateurs ont été formés et 3 viennent de débuter un cycle de formation. Depuis 2013, aucun incident n’est à déplorer.

 Discussion/Conclusion

La PUI participe à la prise en charge de projets innovants pour les patients et pour l’institution et démontre son adaptabilité pour répondre aux spécificités et aux exigences de chaque étude. Son autorisation ARS de réalisation des préparations EC intègre désormais le périmètre des MTI. Ces EC ont permis d’acquérir l’expérience nécessaire à la prise en charge de nouvelles études impliquant des CAR-T cells.

 



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