Auteurs

Briot Thomas (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL) | Perez-romand Clément (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL) | Gruat Baptiste (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL) | Cerutti Ariane (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL) | Ranchon Florence* (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL) | Vantard Nicolas (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL) | Rioufol Catherine (PUI, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Groupement Hospitalier Sud, HCL)

Présenté par: Ranchon Florence




Introduction : Le contrôle pharmaceutique des préparations magistrales d’anticancéreux injectables est une obligation réglementaire inscrite dans les Bonnes Pratiques de Préparations. A l’URCC du GH Sud des HCL, ce contrôle est assuré par des automates de dosage couplant la spectrophotométrie UV visible à l’IR (Multispec® puis Multiprep®) ou l’UV visible au Raman (QC Prep+®). L’objectif de cette étude est d’observer l’évolution des résultats des dosages depuis 2010.

Matériel et méthode : Les résultats des dosages (hors molécules en essais cliniques, ATU, conditionnées en seringues ou en infuseurs) réalisés par le Multispec® (2010-2018) et par le QC Prep+® (2015-2018) ont été enregistrés dans un fichier Excel®. Un dosage est considéré comme conforme si le spectre de la molécule est conforme à plus de 96% au spectre de référence, si la concentration obtenue est comprise dans un intervalle de ±10% par rapport à la concentration théorique, et si le solvant de dilution est conforme au solvant théorique. Si le dosage est non conforme (NC) et pour un volume de poche > 50mL, un nouveau prélèvement est effectué après homogénéisation. Pour les molécules financés en sus du séjour hospitalier, ou les molécules dont le dosage est souvent NC un double contrôle visuel de la préparation se surajoute. Les actions réalisées suite aux résultats NC sont enregistrées (nouveau dosage, double contrôle, préparation détruite).

Résultats : Entre 2010 et 2018, 51,4% des préparations pont été dosées (227 012 dosages). En 2010, sur les 32 461 préparations réalisées, 57,3% ont été dosées. En 2018, le nombre de préparation a presque doublé par rapport à 2010 (64 919), alors que le pourcentage de préparations dosées tend à diminuer (55,2%). Quant au nombre de molécules dosées, il est passé et 24 à 39. Le taux de dosages NC (toutes causes confondues) augmente : inférieur à 10% jusqu’en 2015 versus 12,5% en 2018. Le nombre de préparations dosées ayant dues être validées par un double contrôle visuel a augmenté passant de 4,9% en 2015 à 9,5% en 2018.

Conclusion : Sur les 77 anticancéreux commercialisés prescrits en 2018, les deux automates permettent d’en contrôler la moitié. Le taux de dosages NC augmente, rendant de plus en plus nécessaire le recours parallèle au double contrôle visuel par un opérateur. Ces erreurs semblent liées à l’augmentation du nombre de molécules présentes dans les banques de spectre des automates avec des spectres proches pour des molécules différentes (anticorps monoclonaux par exemple). Les ruptures répétées en médicaments entraînent des non-conformités et freinent le recours au dosage. Afin de garantir un contrôle efficace pour l’intégralité de la production (dont les molécules non dosées), il parait important de s’orienter vers des stratégies de contrôle automatisées complémentaires pour la préparation des anticancéreux injectables.

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