Auteurs

Theillier Alexa (Faculté de Pharmacie, Université de Reims Champagne-Ardenne, Reims, France) | Azzouz Brahim (Faculté de Pharmacie, Université de Reims Champagne-Ardenne, Reims, France ; Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU Reims, Reims, France) | Maréchal Antonin (Pharmacie, CHU Reims, Reims, France) | Boulanger Coralie (Pharmacie, CHU Reims, Reims, France) | Quinquenel Anne (Hématologie clinique, CHU Reims, Reims, France ; Faculté de Médecine, Université de Reims Champagne-Ardenne, Reims, France) | Slimano Florian* (1 Faculté de Pharmacie, Université de Reims Champagne-Ardenne, Reims, France ; Pharmacie, CHU Reims, Reims, France)

Présenté par: Slimano Florian




  • Introduction

La bendamustine est un anticancéreux alkylant indiqué dans les pathologies lymphoïdes. Il peut induire des réactions d’hypersensibilités (RHS) retardées associant réactions cutanées et hyperthermie, entre autres. Ces RHS peuvent être graves et entrainer une suspension définitive de traitement. Depuis un changement de marché intervenu début 2017, le ressenti médical d’une augmentation de l’incidence des RHS nous a conduit à mener une étude dont l’objectif principal était de comparer l’incidence des RHS selon que les patients avaient reçu les formes commerciales LEVACT® ou bendamustine ACCORD®. Les objectifs secondaires étaient de décrire les RHS observées.

  • Matériels et méthodes

Etude rétrospective monocentrique à propos des patients ayant reçu au moins un cycle de bendamustine entre le 22 janvier 2014 et le 21 février 2019. Deux groupes ont été constitués à partir d’une extraction (CHIMIO 5.7) : les patients ayant reçu la forme LEVACT® (groupe LEVACT®) et ceux ayant reçu la forme bendamustine ACCORD® (Groupe benda ACCORD®). Les données démographiques, oncologiques, biologiques et thérapeutiques ont été recueillies à partir du logiciel Easily® et colligées dans une base de données standardisée. Les tests statistiques appropriés ont été réalisés à l’aide du logiciel R®.

  • Résultats

L’étude a inclus 102 patients répartis dans le groupe LEVACT® (n=55) et ACCORD (n=47). Les deux groupes étaient comparables sur l’ensemble des critères de recueil à l’exception de l’âge. Sur une période de plus de 2 ans dans chaque groupe, n=1 (1,8%) et n=11 (23,4%) RHS avec arrêt de traitement ont été rapportées, respectivement dans les groupes LEVACT® et Benda ACCORD® (p<0,001). Les réactions se produisaient quasi-exclusivement après le deuxième cycle de bendamustine et dans la moitié des cas plus de 12 heures après la fin de l’administration. Les signes cliniques les plus fréquents étaient des éruptions cutanées et une hyperthermie. Dans la totalité des cas la bendamustine n’a pas été réintroduite.

  • Discussion/Conclusion

Notre étude met en évidence une incidence des RHS à la bendamustine statistiquement plus importante dans le groupe Benda ACCORD® que LEVACT®. La nature des groupes et les différents critères recueillis ne permettent pas d’expliquer cette différence. Contrairement à d’autres molécules (docetaxel, ifosfamide) les deux formes commerciales présentent les mêmes caractéristiques produits (poudre pour solution à diluer). A condition de confirmer ces données sur d’autres centres, et en lien avec les réseaux de pharmacovigilance, une investigation des modalités de production et des aspects microscopiques des formes commerciales sont autant de pistes pour tenter d’expliquer cette augmentation de l’incidence des RHS à la bendamustine.



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