Auteurs

Houari Samy* (Service Pharmacie Hôpital Tenon APHP Paris) | Delafosse Lauranne (Service Pharmacie Hôpital Tenon APHP Paris) | Tendjaoui Fatima (Service Pharmacie Hôpital Tenon APHP Paris) | Benoit Guy (Service Pharmacie GH HUEP APHP Paris) | Fillon Julie (Service Pharmacie Hôpital Tenon APHP Paris)

Présenté par: Houari Samy




Introduction

Mis en place en 2015, le contrôle analytique par spectrométrie UV/Raman est venu compléter la stratégie de contrôle des préparations anticancéreuses réalisées par l’Unité de Préparation des Chimiothérapies : double contrôle visuel in-process, contrôle gravimétrique terminal libératoire (pesée finale de la préparation conditionnée). Du fait d’effectifs insuffisants, le contrôle analytique est effectué après libération des poches, sauf en cas de non-conformité sur la gravimétrie : le pharmacien interprète l’écart (variations liées au solvant, emballages…) et peut libérer la poche en s’appuyant sur le contrôle analytique. L’objectif de ce travail est de comparer les résultats obtenus par contrôle gravimétrique et contrôle analytique.

Matériel et méthode

Les résultats de pesée et de dosage de 5 principes actifs (PA) obtenus entre le 01/05/19 et le 31/05/2019 ont été comparés. Une préparation est jugée conforme en gravimétrie si sa masse est comprise dans un intervalle déterminé pour chaque solvant et type de conditionnement : le seuil d’acceptabilité varie entre +/- 0,5% et +/- 2,7% de la masse théorique. Une préparation est jugée conforme en analytique si l’erreur relative de dosage est < 15%.

Résultats

Sur la période d’analyse, 434 préparations ont été contrôlées par les deux méthodes : 144 carboplatine, 82 bevacizumab, 82 etoposide phosphate , 64 cyclophosphamide, et 62 pembrolizumab. 95,9% étaient conformes en gravimétrie (CG+) et 93,1% conformes en analytique (CA+). L’erreur moyenne observée en gravimétrie était de -0,1%. L’erreur moyenne observée en analytique était de -0,5% (minimum -0,2% pour le bevacizumab et maximum -12% pour le pembrolizumab).

En comparant les résultats, on a retrouvé 89,2 % des préparations CG+/CA+ ; 6,7% CG+/CA- (dosage non conforme) ; 3,9 % CG-/CA+ (gravimétrie non conforme) ; 0,2% CG-/CA- (préparation refusée). L’étoposide phosphate présente le taux de CG+/CA+  le plus élevé (97,6%), suivi par le carboplatine (96,6%), le pembrolizumab (91,9%), le bevacizumab (89,0%) et le cyclophosphamide (59,4%). 37,5 % des préparations de cyclophosphamide sont CG+/CA-, 2,8 % des carboplatine et 1,6% des pembrolizumab. La discordance CG-/CA+ concerne 11 % des préparations de bevacizumab, 6,5% des pembrolizumab, 2,4% des etoposide phosphate, 1,6% des cyclophosphamide et 0,7% des carboplatine. Enfin, 1 préparation de cyclophosphamide (1,6%) était CG-/CA- malgré un contrôle visuel in process conforme.

Discussion/Conclusion

Notre contrôle analytique ne pouvant pas être libératoire actuellement, la bonne concordance des résultats (près de 90%) nous conforte dans la fiabilité de notre contrôle gravimétrique à intervalles d’acceptation très réduits. La complémentarité des deux méthodes a permis de « rattraper » la libération de 17 préparations (3,9% de résultats CG- /CA+). La limite est pour les résultats CG+/CA- (6,7%) que l’on ne peut pas interpréter sans deuxième prélèvement possible.

 



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