Auteurs

Cotton Mathieu* (Pharmacie à Usage Intérieur, Centre Paul Strauss, Strasbourg, France) | Coliat Pierre (Pharmacie à Usage Intérieur, Centre Paul Strauss, Strasbourg, France) | Prebay Danielle (Pharmacie à Usage Intérieur, Centre Paul Strauss, Strasbourg, France)

Présenté par: Cotton Mathieu




DrugCam® est un système de vidéo-assistance guidant le préparateur tout au long du processus de fabrication d’une poche de chimiothérapie. Il permet un meilleur contrôle du processus de fabrication. L’objectif de cette étude est de réaliser les qualifications opérationnelles (QO) et de performances (QP) de l’outil DrugCam® sous poste de sécurité microbiologique (PSM) au Centre Paul Strauss (CPS).

Pour la QO, chaque flacon et seringue utilisés classiquement en production et attendues par le logiciel ont été présentés 5 fois devant la caméra afin de déterminer les vrais positifs (VP) et les faux négatifs (FN). De la même manière, un flacon différent de celui attendu par le logiciel a été présenté 5 fois afin de déterminer les vrais négatifs (VN) et les faux positifs (FP). La QP a été réalisée sur une semaine. Les défauts de reconnaissance ont été répertoriés et identifiés. La QO et la QP étaient considérées comme acceptées pour des valeurs prédictives positives (VPP) et de spécificité de 100% et des valeurs prédictives négatives (VPN) et sensibilité supérieures à 98%.

La QO a été réalisée sur les 41 flacons référencés ainsi que sur les 7 volumes de seringue disponibles au CPS. Les deux PSM ont été qualifiés. Après une première série de qualification, 6 faux négatifs ont été recensés sur chacun des 2 PSM avec une VPN de 87 à 92% et une sensibilité de 86 à 92%. La VPN et la spécificité étaient de 100% pour les 2 PSM. Après identification des erreurs et mise en place d’actions correctives, une deuxième QO a permis d’obtenir une VPN et une sensibilité de 100%. La QO des volumes de seringue a été validée dès la première série avec des valeurs de sensibilité, spécificité, VPN et VPP de 100%.

La QP a mis en évidence 7 faux négatifs traduit par une sensibilité entre 50 et 75% selon la caméra utilisée. Parmi ces défauts, 4 (57%) n’ont pas pu être clairement identifiés. Le reste des paramètres était dans l’intervalle d’acceptation. Concernant les seringues, la sensibilité était de 86 à 97% en fonction des caméras du fait de 6 FN recensés. 4 de ces défauts n’ont pas pu être identifiés. Les résultats obtenus pour la QP ne permettent pas sa validation.

DrugCam® est prometteur en terme de sécurisation du circuit des préparations de chimiothérapie. Cette étude a permis de valider la QO. Des analyses supplémentaires sont prévues afin d’identifier les défauts de reconnaissance répertoriés lors de la QP. Des actions correctives seront prochainement mises en place et permettront de réaliser une seconde QP.

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